פיתוח אפליקציות בריאות בישראל: רגולציה, פרטיות ומה שבאמת עולה לאוויר

בקצרה: אפליקציית בריאות בישראל עולה לאוויר כשמתכננים את הרגולציה ואת האינטגרציות מהיום הראשון. ארבעה כללים קובעים את העבודה: חוק הגנת הפרטיות ותיקון 13 שלו מ-2025, חוזר הענן של משרד הבריאות, חוק ציוד רפואי לתוכנה קלינית, ותקן הנגישות ת״י 5568. הוסיפו את החיבור לקופות החולים ולבתי החולים, ו-MVP ריאלי מגיע ל-Production אחרי 9 עד 12 חודשים.

מה תוקע אפליקציות בריאות

כמעט אף פעם זו לא הטכנולוגיה. מה שתוקע את הפרויקט הוא הרגולציה והאינטגרציה, שכמעט כולם מעריכים בחסר. אפליקציית בריאות שעובדת יפה בדמו, אבל לא מצליחה להתחבר למערכות של קופת חולים או לעבור סקירת אבטחה, לא תעלה לאוויר.

בנינו מוצרי בריאות לחברות תרופות, לרשתות מרפאות, לבתי חולים, לקופות חולים ולסטארטאפים בתחום הבריאות הדיגיטלית. הנה מה שהיינו רוצים שמישהו יגיד לנו לפני הפרויקט הראשון.

הרגולציה בישראל

חוק הגנת הפרטיות (1981) ותיקון 13. לפי החוק, מידע רפואי הוא מידע רגיש, ולכן הדרישות לאבטחה ולהסכמה מחמירות יותר. תיקון 13, שבתוקף מאז 14 באוגוסט 2025, נותן לרשות להגנת הפרטיות סמכות להטיל עיצומים כספיים משמעותיים, ומחייב ארגונים רבים למנות ממונה על הגנת הפרטיות. בעבר האכיפה הייתה רכה. זה השתנה.

כללי הענן של משרד הבריאות. חוזר המנכ״ל 2/2021 מתיר לארגוני בריאות להשתמש בשירותי ענן, כולל אחסון מחוץ לישראל. כל פרויקט צריך הערכת סיכונים מתועדת ואישור של ועדת הענן של הארגון. פרויקטים בסיכון גבוה צריכים גם המלצה של ועדת הענן המגזרית של המשרד. מידע שיוצא לחו״ל חייב לעמוד בתקנות הגנת הפרטיות (העברת מידע אל מאגרי מידע שמחוץ לגבולות המדינה). ל-AWS יש סיכום מפורט של החוזר.

האם האפליקציה היא ציוד רפואי. חוק ציוד רפואי (2012) כולל תוכנה בהגדרה של ציוד רפואי. אם האפליקציה נותנת המלצות קליניות, ייתכן שתצטרכו לרשום אותה באגף המכשירים והאביזרים הרפואיים (אמ״ר) של משרד הבריאות, וזה מוסיף חודשים של עבודה רגולטורית. אם היא רק מציגה נתונים, בלי פרשנות קלינית, ייתכן שתוכלו להימנע מהסיווג הזה. להבחנה הזו יש השפעה עצומה על לוח הזמנים ועל התקציב.

החיבור למערכת הבריאות

לכל אחת מארבע קופות החולים (כללית, מכבי, מאוחדת ולאומית) יש דרך משלה להתחבר. תתכוננו ל-API שונה, לפורמט נתונים שונה ולתהליך אישור שונה מול כל קופה.

אופק, המערכת הלאומית לשיתוף מידע רפואי, מחברת את ארבע הקופות וכ-50 בתי חולים. פרויקט "איתן" של משרד הבריאות הוא הדור הבא שלה. זה הדבר הכי קרוב לשכבת נתונים אחידה שיש.

ההמלצה שלנו: תכננו קודם את האינטגרציה למכנה המשותף הנמוך ביותר, ורק אחר כך שפרו. בנו שכבת הפשטה נקייה בין הלוגיקה העסקית לבין הקוד שמתחבר לקופות. כשקופה משנה את ה-API שלה (וזה יקרה), אתם מחליפים מתאם אחד, ושאר האפליקציה נשארת כמו שהיא.

מה מבדיל אפליקציה שעולה לאוויר מאחת שנתקעת

להבין איך רופאים עובדים. לפני שורת הקוד הראשונה ב-TokiDoc, פרויקט הרפואה מרחוק שלנו, המפתחים ליוו רופאים במשך שבועיים וראו מקרוב עבודה קלינית אמיתית: איך רופא עובר על ההיסטוריה הרפואית לפני ביקור, רושם הערות בין מטופל למטופל ומחליט מי הבא בתור. האפליקציה הייתה צריכה להתאים לדרך שבה רופאים באמת עובדים בזמן ייעוץ.

עבודה אופליין. החיבור במרפאה לא תמיד יציב. כל אפליקציה שצוות רפואי עובד איתה צריכה לעבוד גם אופליין, ולהסתנכרן כשהחיבור חוזר.

נגישות. תקנות נגישות השירות (2013) מחייבות אתרים ואפליקציות לעמוד בתקן הישראלי ת״י 5568. המהדורה הנוכחית שלו, מספטמבר 2023, מאמצת את WCAG 2.0 ברמה AA עם התאמות ישראליות. בתחום הבריאות אין על זה משא ומתן, כי מטופלים עם מוגבלויות תלויים בכלים האלה.

מה בנינו בבריאות בישראל

• [Care Laser](/he/cases/care-laser): אפליקציית שירות עצמי למטופלים של רשת מרפאות האסתטיקה הגדולה בישראל. היא מסתנכרנת בזמן אמת עם ה-CRM הקיים ב-33 סניפים, בלי להעביר את ה-Backend למערכת אחרת. מהבריף ועד פריסה מלאה ב-33 הסניפים עברו 6 חודשים.
• [TokiDoc](/he/cases/tokidoc): פלטפורמת הרפואה מרחוק המלאה הראשונה בישראל, עם פורטל לרופאים, אפליקציה למטופלים ווידאו מוצפן מקצה לקצה עם תיעוד רפואי בזמן אמת. היא מחוברת לרשומה הרפואית (EMR), למעבדות, להדמיה ולמערכות זימון התורים.
• [Pfizer iGrow](/he/cases/pfizer): משחק שעוזר לילדים עם חסר בהורמון גדילה להשלים עם הזריקה היומית. הוא עוקב אחרי מקומות ההזרקה ושולח לרופאים נתוני היענות אמיתיים. בנינו אותו ב-6 חודשים, יחד עם פסיכולוגים של ילדים, ו-Pfizer בחרה בו כ-Top Innovative Project שלה ל-2015.
• [Savyon Diagnostics](/he/cases/savyon-diagnostics): SDK לראייה ממוחשבת שרץ על הטלפון וקורא בדיקות קורונה, היריון וביוץ בתוך האפליקציות של בתי חולים וקופות חולים מובילים בישראל. בזמן הסריקה שום מידע לא יוצא מהטלפון. בתקופת הקורונה הוא תמך במיליוני בדיקות.
• [Check2Fly](/he/cases/check2fly): מערכת הגבולות של ישראל בתקופת הקורונה, שמחוברת למשרד הבריאות. היא טיפלה במיליוני רשומות בריאות רגישות בלי אף אירוע אבטחה.

שאלות נפוצות

כמה זמן לוקח לפתח אפליקציית בריאות בישראל? ה-MVP לוקח 4 עד 6 חודשי פיתוח, ועוד 3 עד 6 חודשים לאישורים הרגולטוריים ולחיבור לקופות החולים. בסך הכול, לוח זמנים ריאלי עד Production הוא 9 עד 12 חודשים.

כמה עולה לפתח אפליקציית בריאות? MVP עם חיבור לקופת חולים אחת מתחיל ב-600,000 ש״ח ויכול להגיע ל-1.2 מיליון ש״ח. אפליקציה מלאה, עם כל ארבע הקופות ועמידה ברגולציה, מתחילה ב-1.5 מיליון ש״ח ויכולה לעבור את 2.5 מיליון ש״ח.

אפשר להשתמש בענן מחוץ לישראל? בדרך כלל כן. חוזר הענן של משרד הבריאות מתיר את זה אחרי הערכת סיכונים ואישור, והעברת מידע לחו״ל חייבת לעמוד בתקנות הפרטיות. ל-AWS ול-Azure יש אזורי ענן בישראל, וזה מפשט פרויקטים בסיכון גבוה.

בונים אפליקציית בריאות? אנחנו עובדים עם הרגולציה של מערכת הבריאות בישראל כבר שנים.